Анализатор очищенной воды и воды для инъекций ANATEL PAT700
Анализатор общего органического углерода ANATEL PAT700 предназначен для подтверждения соответствия очищенной воды и воды для инъекций фармакопейным требованиям (USP, EP, JP) к содержанию общего органического углерода и электропроводности. Полное окисление каждого образца гарантирует наиболее точный результат измерения в соответствии с методом EP2.2.44. Запасная УФ-лампа страхует от остановки производства, что делает TOC PAT700 идеальным выбором для онлайн контроля общего органического углерода. Также PAT700 может анализировать до 4 выборочных проб в автономном режиме, что позволяет сэкономить время и деньги.
Преимущества
Контроль УФ, предупреждающие сигналы о чрезмерных отклонениях и калибровка в соответствии с действующими стандартами обеспечивают уверенность в результатах
Реализация инициативы FDA по Технологии анализа процессов (PAT) в части онлайн контроля TOC и проводимости экономит время и позволяет избежать дорогостоящего лабораторного анализа.
Снижает вероятность отзыва продукции и ускоряет устранение неполадок в водном контуре при превышении аварийных пределов
PAT700 захватывает два образца, а затем повторно анализирует первый образец для подтверждения чрезмерного отклонения и сохраняет второй образец для дальнейшего выяснения первопричин.
Анализ Clean-in-Place (CIP) ускоряет проверку чистоты контейнеров для продукции и их готовность к подаче в линию
Анализ CIP обеспечивает непрерывность производства, оперативно предоставляя данные по содержанию TOC и электропроводности в режиме онлайн.
Ключевые характеристики
Низкая стоимость владения
- Годовой интервал обслуживания, автоматическое переключение с основной на УФ-лампы на запасную, мониторинг выходного УФ-излучения
- Химические реагенты не требуются, в PAT700 используется только УФ-лампа для окисления TOC
- Не требуется обслуживание подающего насоса: для подачи воды в измерительную ячейку PAT700 использует давление водяной системы
Анализ первопричин
- Настройка для автоматического отбора пробы воды при определенном уровне TOC для последующего анализа первопричин отклонений в случае их обнаружения.
- Встроенный пробозаборник позволяет отбирать образцы в разных точках
Соответствие нормативным требованиям
- Опциональная калибровка и валидация PAT700 в соответствии с USP<643> и USP<645>
- Полное окисление в соответствии с EP2.2.44, динамическая детекция полного окисления
- Поддержка 21CFR part 11: просмотр результатов в режиме «Гость» без возможности внесения изменений в настройки PAT700. Все настройки защищены с помощью многоуровневого доступа по логину и паролю.
- Двухпоточная версия для контроля соответствия требованиям как в начале, так и в конце водного контура
Простота обучения и работы
- Готовая библиотека СОПов, пошаговые инструкции с иллюстрациями и подсказками
- Стандарты для калибровки и валидации поставляются в бутылях с RFID-метками, в которых закодированы сертифицированные значения TOC. Анализатор считывает метки и значения, определяет правильность расстановки бутылей, проводит тест, определяет успешность прохождения и предоставляет отчет.
Проверка качества воды по 4-м параметрам:
- Органические вещества
- Неорганические вещества
- Микробы
- Эндотоксины